L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié en juillet dernier une étude sur la sécurité des logiciels médicaux, formulant des "propositions d'améliorations normatives" ...et des recommandations pour les fabricants de logiciels de dispositifs médicaux.

Selon l’ANSM, l'étude avait pour objectifs de "compléter les réflexions sur la sécurité des logiciels au niveau normatif, mesurer la pertinence et la suffisance de l'environnement normatif pour le développement logiciel et apporter des recommandations sur l'application des normes aux fabricants de logiciels".

Réalisée par Serma Ingénierie entre août 2014 et novembre 2015 (l’entité en charge a rejoint en juin 2016 la société Serma Safety & Security), l’étude s'est appuyée sur l'analyse d'un échantillon de 156 incidents remontés à l'ANSM par des utilisateurs ou des fabricants de logiciels médicaux. Ils étaient classés en deux groupes : les incidents liés au non-respect des normes, et ceux liés à la « non-complétude » de ces dernières.

En complétant cette analyse par une revue des référentiels existants dans le domaine médical, de l'état de l'art normatif dans d'autres secteurs et du retour d'expérience de Serma Ingénierie, le rapport final publié par l'ANSM formule une série de recommandations pour « faciliter la mise en œuvre » des normes par les fabricants, et ajouter des compléments ou de nouvelles exigences aux normes existantes.

Ce rapport est disponible sur le site Internet de l’ANSM et téléchargeable ici au format PDF.